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標準品的管理應注意哪幾個要點?
發布時間:2019-09-17   點擊次數:1031次
       標準品是用來檢查藥品質量的一種特殊的量具;是測量藥品質量的基準;也是做為校正測試儀器與方法的物質標準;在藥品檢驗中,它是確定藥品真偽優劣的對照,是控制藥品質量*的工具。
  標準品的管理需注意的要點:
  1、來源問題。依照有關規定,我國用于藥品成品檢驗的標準品(對照品)來源有:一是中國藥品生物制品檢定所提供的標準品(對照品);二是其他國家的標準品(對照品);三是省級以上藥品檢驗所標定,并經同級食品藥品監管局批準的標準品(對照品)。而我們卻在現場檢查中發現,有些藥品生產企業由于某些方面的原因,使用精制過的原料藥或“工作標準品(對照品)”。“工作標準品(對照品)”是指在本實驗室用標準品(對照品)標定過的已知含量的,作為標準品(對照品)用的原料藥。工作標準品(對照品)要求按標準品(對照品)進行管理,代替標準品(對照品)用于成品檢驗。
  2、工作標準品(對照品)使用中的問題。工作標準品(對照品)雖經有關部門認可,但要求有標化日期、復標日期、貯存條件、使用等相關文件規定,并做好相應記錄,但有些企業未能達到以上要求。大多數生產企業未規定復標期限和貯存條件,一次標定,用完為止,其使用期限也未進行驗證;有些企業記錄不完整,對使用工作標準品(對照品)不能溯源。
  3、有效期和使用說明書問題。中國藥品生物制品檢定所提供的標準品(對照品)大部分均無使用說明書和使用期限,大都沿用新的批號出現、舊的批號自動停止的管理方式。
  4、正確性驗證問題。按標準品(對照品)管理要求,使用前應對其進行驗證,確認無誤后方可使用,目前大多數企業均沒進行此項工作。
  5、貯備液管理方面的問題。有些企業為節約和方便,將標準品(對照品)配制成較高濃度的貯備液,但未能對其穩定性和貯存期限進行考查,對標準品(對照品)貯備液管理沒有任何相應的文件規定。
  6、已開封的標準品(對照品)管理方面的問題。部分企業對開封后標準品(對照品)的管理未作任何文件規定,仍然同未開封的標準品(對照品)放在一起繼續使用,包裝上未作任何標識,從外觀上看不出是否已開封過、何時開封的,內含多少量等相關信息。
  7、有的企業在標準品(對照品)管理上還存在著登記著混亂、賬物不相符、領用不規范、貯存條件不符合要求等問題。

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