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標準品的混用會有什么影響?
發布時間:2020-10-27   點擊次數:441次
  標準品,即是標準物品,作為一種衡量標準,如果用在藥物方面,則為含量測定中的標準含量。標準品包括化學計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品。采用生化方法來測定,國家規定的標準品共有15種,林可酶素、新霉素、大觀酶素、太樂菌素、鏈霉素、卡那霉素、絨促性素、鹽酶素、桿菌肽鋅、酶素、安普酶素、紅霉素、合成縮宮素、慶大霉素、渡毛化苷G。
 
  標準品混用,即將標準品用于不是其標定方法的含量測定,是藥品檢驗中經常出現但未引起重視的一個問題[3]。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性,但并不完全相同,有時差別會很大。如頭孢呋肟酯標準品,HPLC標定為96.9%,供含量測定用;UV為98.8%,供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規定衛生部所發對照品僅用于正文中所規定的分析方法。但由于:
 
  (1)衛生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡,大多無對照品質量要求及標定方法;
 
  (2)對標準品的正確使用缺乏認識;
 
  (3)日??蒲兄休^難找到相應的對照品;
 
  (4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,如常將含量測定用的標準品或對照品用于溶出度檢查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故十分容易引起混用。

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