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標準品的具體含義及分類
發布時間:2019-09-25   點擊次數:789次
       標準品指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質,它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎,它是用來檢查藥品質量的一種特殊的量具;是測量藥品質量的基準;也是做為校正測試儀器與方法的物質標準;在藥品檢驗中,它是確定藥品真偽優劣的對照,是控制藥品質量*的工具。
  標準品指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標準物質,其制備與標定應符合“生物制品國家標準物質制備和標定規程”要求,并由藥品監督管理部門的機構分發。企業工作標準品或參考品必須經國家標準品或參考品標化后方能使用。
  標準品的分類包括:化學計量標準品、冶金標準品、藥檢標準品,中藥標準品,sigma標準品,usp標準品,·中檢所標準品,化學標準品,進口標準品。
  標準品的種類:
  生物制品標準物質分為二類:國家生物標準品系指用標準品標定的,或我國自行研制的(尚無生物標準品者)用于定量測定某一制品效價或毒性的標準物質,其生物活性以單位(IU)或以單位(U)表示。
  國家生物參考品系指用參考品標定的,或我國自行研制的(尚無參考品者)用于微生物(或其產物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清;或指用于定量檢測某些制品的生物效價的參考物質,如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品,其效價以特定活性單位表示,不以(IU)表示。

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